Cartas al editor

Nueva versión de la Declaración de Helsinki: falencias por resolver

New version of the Declaration of Helsinki: shortcomings to resolve

Laura Estrella^1,a, Carlos Castañeda^2,b, Juvenal Sánchez^1,3,c, Mayer Zaharia^4,d

1 Comité Institucional de Ética en Investigación, Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas. Lima, Perú.

2 Departamento de Oncología Médica, Departamento de Investigación, Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas. Lima, Perú.

3 Liga Peruana de Lucha contra el Cáncer. Lima, Perú.

4 Radioncología, AUNA. Lima, Perú.

^a Químico farmacéutico; ^b Médico oncólogo clínico, magíster en Genética y Biología Celular, magíster en Oncología Avanzada; ^c médico patólogo, doctor en Medicina. ^d médico radioncólogo, magíster en Radioncología, doctor en Medicina

Sr. Editor. La Declaración de Helsinki, desde su primera versión en 1964, ha sido sometida a siete revisiones, la más reciente en Fortaleza (2013). Esta frecuencia es necesaria dado los avances de la investigación biomédica, aunque también es criticada por restarle estabilidad y autoridad al documento ⁽¹⁾. Las últimas revisiones han generado mucha controversia debido a cambios que sugerían obedecer a presiones externas de ciertos grupos de poder y han ocasionado el cuestionamiento de su aceptación general como documento global por parte de diferentes naciones, organismos e investigadores ⁽²⁾. La nueva versión presenta mejoras en cuanto a su estructura e incluye varios principios que inciden en una mejor protección de los sujetos en investigación, sin embargo, no está exenta de falencias y deficiencias. Los principios más cuestionados están relacionados con los grupos vulnerables, al consentimiento informado y al uso del placebo.

En referencia a los grupos vulnerables, la nueva versión, amplía esta definición a todas aquellas personas que pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional y exige que estos grupos deben recibir una protección específica. Sin embargo, es menos proteccionista porque es menos contundente en la exigencia de que estos grupos se beneficien de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación. Así, inicialmente se reclama una protección específica para este grupo y luego se contradice ofreciéndole menos garantía respecto al beneficio que pudieran recibir. La declaración debería definir claramente qué población es vulnerable a potenciales tipos específicos de explotación y exigir que reciban un nivel adecuado de beneficios por su participación en la investigación. Adicionalmente, es necesario hacer una reflexión sobre el sentido real de vulnerabilidad utilizado en el contexto de los ensayos clínicos debido a que los países en vías de desarrollo presentan, por lo general, problemas en salud pública, disparidades socioeconómicas y de instrucción, que los convierte en generadores de una vulnerabilidad social en la investigación, lo cual puede interferir en la autodeterminación de los sujetos de participar en la investigación, acrecentar los riesgos por su participación o potenciar los riesgos previstos y perjudicar la capacidad de defensa de sus propios intereses con relación a los beneficios esperados ⁽²⁾.

Respecto al consentimiento informado, la nueva versión no identifica un escenario apropiado para solicitar un consentimiento amplio de uso de muestras biológicas para estudios sobre futuros biomarcadores, en lugar de tener que solicitar permiso para cada estudio específico ⁽³⁾. Hay que tener en cuenta que la investigación de material biológico almacenado en biobancos es necesaria para la identificación de biomarcadores que permitan realizar medicina personalizada e implica una investigación cuyo futuro y objetivos no pueden ser claramente identificados en el momento de la solicitud del consentimiento informado ⁽⁴⁾. Este tema es cada vez más importante, y los investigadores necesitan recibir orientación al respecto, se prevé que se continúen presentando modificaciones en siguientes revisiones debido a la gran producción científica de tipo molecular en diversas áreas terapéuticas como la Oncología. Por otro lado, respecto al consentimiento informado en personas incapaces de darlo, la nueva versión, debería exigir una vigilancia más estrecha de aquellos consentimientos informados que son brindados por un representante legal, respecto al consentimiento de personas capaces de darlo y exigir que se den las garantías legales a todos los participantes en investigación, de lo contrario debería prohibirse la investigación en los países que no ofrezcan dichas garantías ⁽⁵⁾.

El uso del placebo, es otro de los apartados más controversiales desde versiones previas. Se destaca que la nueva versión exija razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes para utilizar una alternativa diferente a la mejor intervención probada. Sin embargo, esta nueva versión es menos exigente respecto a los riesgos, porque ya no exige que la nueva intervención esté exenta de riesgos, efectos adversos graves o daños irreversibles para los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento y solo se limita a indicar que los pacientes no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada. Por ello, hay que revisar cuidadosamente cada situación teniendo en cuenta la patología o proceso de la enfermedad, así como la eficacia, riesgos y duración del tratamiento ⁽⁶⁾.

Aunque la nueva revisión de la Declaración de Helsinki es farragosa y contradictoria en algunos apartados, sigue siendo el principal referente ético para las agencias regulatorias y comités de ética a nivel mundial. El Comité Institucional de Ética en Investigación del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas, así como el Instituto Nacional de Salud adecuan esta guía a nuestra realidad social con la finalidad de garantizar una mejor protección de los derechos, seguridad y bienestar de nuestra población que participa en investigación.

Fuentes de financiamiento: autofinanciado.

Conflictos de interés: los autores declaran no tener conflictos de interés.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Kottow M. De Helsinki a Fortaleza: una Declaración desangrada . Rev Bioet. 2014;22(1):28-33.

2. Garrafa V. Declaración de Helsinki y sus repetidos “ajustes” – un tema fatigoso… Revista Lasallista de Investigación. 2014;11(1):35-40.

3. Millum J, Wendler D, Emanuel EJ. The 50th anniversary of the Declaration of Helsinki: progress but many remaining challenges . JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2143-4. doi: 10.1001/jama.2013.281632.

4. Caenazzo L. Tozzo P. Pegoraro R. Biobanking research on oncological residual material: a framework between the rights of the individual and the interest of society . BMC Med Ethics. 2013 Apr 2;14:17. doi: 10.1186/1472-6939-14-17.

5. Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos de España. En investigación con seres humanos, las garantías han de ser iguales para todos [Internet]. Madrid: CGCOM; 2014 [citado el 04 de agosto del 2014]. Disponible en: http://www. medicosypacientes.com/articulos/helsinki211113.html

6. Farnós I; Secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi. Revisión de la última actualización de la declaración de Helsinki ¿Qué principios han sido modificados? [Internet]. Madrid: Instituto Roche; 2014 [citado el 01 de agosto del 2014]. Disponible en: http://institutoroche.es/ legalActualidad/105/Revision_de_la_ultima_actualizacion_ de_la_declaracion_de_Helsinki_Que_principios_han_sido_ modificados

Correspondencia: Laura Julieta Estrella Colonio
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Correo electrónico: lauraestrella_23@hotmail.com

Recibido: 29-08-14

Aprobado: 03-09-14