CARTAS AL EDITOR

Regulación de ensayos clínicos y autorización de medicamentos para comercialización

Regulation of clinical trials and authorization for commercialisation of drugs

Hans Vasquez^1,a, María Vargas^1,b, Christian Palomino^1,c

¹ Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Lima, Perú.

^a Médico cirujano, especialista en Salud Pública con mención en Epidemiología; ^b químico farmacéutico; ^c químico farmacéutico, magíster en Farmacología con mención en Farmacología experimental

Sr. Editor. El artículo de Fuentes D. et al. (1), aborda diferentes actividades que el Instituto Nacional de Salud (INS) ha venido realizando en el marco de la regulación de ensayos clínicos (EC); sin embargo, hay algunos aspectos adicionales que requieren ser tomados en cuenta.

En la conclusión del artículo se afirma que existen dificultades principalmente en el proceso de autorización, debido a que hay dos instituciones que participan. Es comprensible que ocurran dificultades debido a que somos uno de los pocos países en el mundo (sino el único), donde la autorización de un ensayo clínico con medicamentos involucra dos autoridades del Ministerio de Salud -el INS y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)-; sin embargo, esta dificultad podría convertirse en una oportunidad para establecer procedimientos de coordinación más estrecha, por lo que es importante analizar la experiencia de regulaciones internacionales, las cuales tienen una autoridad reguladora que es la misma que autoriza los medicamentos para comercialización y que tienen procesos de autorización que de manera general son dos tipos: los que autorizan cada ensayo clínico (2) y los que autorizan el producto en investigación (3).

Un aspecto importante que se evidencia en el artículo, es que la regulación actual (principalmente autorización e inspección en buenas prácticas clínicas), solamente está orientada a regular los ensayos clínicos en conducción y no lo relaciona con la autorización de un medicamento en el país. Por ejemplo, no aborda de manera adecuada los estudios que están directamente destinados a generar evidencia de eficacia y seguridad para autorizar un producto farmacéutico, siendo un ejemplo de ello los estudios de bioequivalencia para los medicamentos llamados multifuente (o genéricos) por la Organización Mundial de la Salud, o cuando se refiere a los productos biosimilares (4), debido a que solamente se puede hablar de similaridad en el contexto de un proceso de desarrollo farmacéutico (en los que los aspectos de calidad son los más importantes) para autorizar un producto biológico y no en el de la autorización de un ensayo clínico. Tanto para la autorización e inspección de estos ensayos clínicos se hace necesario un rol más protagónico de la DIGEMID como autoridad nacional de medicamentos que es la que finalmente va autorizar o no el producto farmacéutico para comercialización.

Actualmente, para que inicie un ensayo clínico con productos farmacéuticos se requieren dos pasos: autorización e importación. La DIGEMID participa en los dos procesos, en el primero evalúa seguridad del producto en investigación y en el segundo algunos aspectos de calidad luego de la autorización del EC. Esto podría simplificarse por medio de una sola evaluación de la DIGEMID, que implique una evaluación de seguridad y calidad del producto en investigación, previo a la autorización del ensayo clínico.

Los ensayos clínicos son fundamentales para generar evidencia de intervenciones, por lo que se deben promover, sobre todo si se busca generar evidencia para mejorar la salud pública de nuestra población. Algunas de estas sugerencias y observaciones podrían ser implementadas por cambios en la regulación actual y podrían ser parte de las propuestas normativas que están siendo coordinadas por el INS.

Descargo de responsabilidad: las opiniones y afirmaciones contenidas en el presente artículo son propias de los autores y no necesariamente representan la opinión de la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud de Perú.

Conflictos de interés: todos los autores trabajan en la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, del Ministerio de Salud de Perú.

Referencias Bibliográficas

1. Fuentes D, Minaya G, Ayala-Quintanilla B. Rol del estado como autoridad reguladora de ensayos clínicos en el Perú. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2012;29(4):516-20.

2. European Commission. Information from Europe Union Institutions, Bodies, Offices and Agencies. Official Journal of the European Journal [Internet]. 2010 [citado el 5 de enero de 2013]; 10:c82. Disponible en: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2010_c82_01/2010_c82_01_en.pdf

3. U.S. Food and Drug Administration. Investigational New Drug (IND) Application [Internet]. Silver Spring: FDA; 2013 [citado el 5 de enero de 2013]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/How-DrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/InvestigationalNewDrugINDApplication/default.htm

4. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF). Recomendación para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (PBS). Washington, DC: OPS; 2011. (Red PARF Documento Técnico No 7).

Correspondencia: Hans Vásquez Soplopuco

Dirección: Calle Los Sauces 280 Dpto 402. Lima 41, Perú.

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Correo electrónico: hvasquezhans@yahoo.com

Recibido: 22-01-13

Aprobado: 06-02-13