CARTAS AL EDITOR
Comentarios al artículo “Ética e Investigación”
Comments to the article “Ethics and Research”
Volnei Garrafa1,2,a, Nuria Homedes3,b, Antonio Ugalde4,c
1 Programa de Posgrado en Bioética, Universidad de Brasilia. Brasilia, Brasil.
2 International Bioethcis Committee, Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO). Paris, Francia.
3 Escuela de Salud, Universidad de Texas. Houston, EE. UU.
4 Departamento de Sociología, Universidad de Texas. Austin, EE. UU.
a Dentista, doctor en Ciencias, posdoctorado en Bioética; b médico, doctora en Salud Pública; c sociólogo, doctor en Sociología.
Sr. Editor. Hemos leído con mucho interés el artículo de los Drs. Zavala y Alfaro-Mantilla (1) y nos parece importante ampliar cuatro puntos que creemos que no han sido correctamente discutidos:
1. Los autores afirman que los ensayos clínicos que se realizan: en el tercer mundo se llevan a cabo sin objeciones éticas y con ventajas para los pacientes. Nos gustaría mucho suscribir esta frase, pero los hechos demuestran que no es así. A pesar del secretismo que rodea la implementación de los ensayos clínicos, las denuncias de irregularidades siguen siendo frecuentes. En diciembre pasado, un grupo de representantes de infectados con VIH/SIDA denunciaron irregularidades en un ensayo clínico financiado por la Fundación Gates (2), el proyecto Rebecca denunció violaciones en ensayos clínicos realizados en África (3), la ANMAT (Argentina) acaba de imponer otra multa al laboratorio Glaxo por irregularidades administrativas en ensayos clínicos con una vacuna, incluyendo la falta de consentimiento informado (4) y en Colombia también se han denunciado irregularidades (5). Estos problemas no son privilegio de los países del tercer mundo, el eticista Carl Elliot ha escrito ampliamente sobre los factores que contribuyen a que los ensayos clínicos que se realizan en EE. UU. no siempre respetan los criterios éticos internacionalmente aceptados (6,7) y, hace poco, una paciente describía su experiencia en el Washington Post, como participante en un ensayo clínico (8). Es decir, estamos lejos de poder afirmar que los investigadores clínicos anteponen el respeto a los derechos de los participantes en la investigación a la obtención de información para los patrocinadores de los ensayos clínicos. Si no existiera el secretismo que rodea a los ensayos clínicos, que no tiene nada que ver con los secretos industriales, sería fácil identificar muchísimos ensayos clínicos que violan los derechos humanos.
Podemos añadir que los patrocinadores o investigadores principales de ensayos en muchos países de bajos y medianos ingresos, no ofrecen seguros para cubrir posibles daños a consecuencia del ensayo. Pensamos que esta transgresión ética debería haberse mencionado en este artículo, si se tiene en cuenta que Perú es uno de los países que no exige un seguro.
2. Por otra parte, nos resulta contradictorio que se afirme que los ensayos clínicos se realizan sin objeciones éticas y, a la vez, se reconozca que los miembros de los comités de ética de investigación (CEI) consideran que las formas de consentimiento informado se tienen que simplificar porque no son entendibles. Dadas las características socioeconómicas de quienes suelen participar en ensayos clínicos en América Latina, nos preguntamos ¿se puede afirmar que muchos de los participantes en ensayos clínicos no entienden las formas de consentimiento informado? Una respuesta afirmativa nos llevaría a concluir que no siempre se respeta el principio de autonomía de los participantes.
3. En América Latina también se viola consistentemente el principio ético de justicia. Con la excepción de los ensayos clínicos de medicamentos para enfermedades, para las cuales no hay todavía una terapia, que constituyen un número pequeño de los más de 80 000 ensayos que se están realizando en el mundo; la gran mayoría de participantes son pobres. No hay estadísticas porque a nadie le interesa que se conozca que los necesitados son los conejillos de indias. Pero todos los que realizan los ensayos clínicos lo saben muy bien. La mayoría de los pacientes se reclutan, también en Perú, en los barrios y regiones empobrecidos, lo que hace el reclutamiento más rápido. Los médicos que trabajan en ensayos clínicos saben muy bien que para la industria lo más importante es que los ensayos se terminen en el menor tiempo posible. Cuanto antes se termine el ensayo más tiempo de exclusividad tendrá el medicamento en el mercado. Cada día adicional implica cientos de miles de dólares de venv tas. No extraña que no hace muchos años una de las grandes transnacionales otorgara en Perú un premio al médico que había reclutado pacientes más rápidamente en el país. Y no es ca sualidad que los pobres sean los más fáciles de reclutar; no se entiende cómo los autores de este artículo no han tenido en cuenta este aspecto de los ensayos clínicos.
4. Finalmente, nos llama la atención la renuencia de los autores a que los CEI supervisen el desarrollo de los ensayos clínicos. Es difícil imaginar como los CEI pueden cumplir con su misión de garantizar la seguridad, el bienestar y el respeto a los derechos de los voluntarios que participan en la investigación, sin hacer un seguimiento cercano del proceso de implementación de los ensayos. Es más, los riesgos de participar en el ensayo clínico son más fáciles de detectar durante la ejecución del ensayo que antes de su inicio (9). Entendemos que con frecuencia los CEI carecen de los recursos para hacer una supervisión adecuada, pero pensamos que los autores se equivocan al afirmar que “ninguno de los documentos regulatorios internacionales conocidos ni de publicaciones relacionadas menciona supervisión como una actividad propia de los CEI”. El documento de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) (10) lo menciona en varias partes (Tabla 1) y, además, al describir los “Propósitos del Programa de Vigilancia Nacional del Cumplimiento de las BPC” se dice que cuando se detecten violaciones a las buenas prácticas clínicas se podrá “sancionar al CEI/Consejo de Revisión Institucional o CRI y al patrocinador” (página 45). Es decir, que el CEI es corresponsable de lo que sucede durante la implementación de ensayos clínicos. Las Contract Research Organizations o CROs también enfatizan el papel de los CEI en asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (11), y los centros médicos estadounidenses han revisado sus procedimientos para poder cumplir con esta obligación (12).
En la Tabla 1, reproducimos los párrafos del documento de buenas prácticas clínicas (10) en donde se hace referencia explícita a la capacidad de los CEI/CRI de supervisar y auditar la implementación de los ensayos clínicos.
En definitiva, estamos de acuerdo con los autores en que cada vez se realizan más ensayos clínicos en América Latina, pero pensamos que las violaciones de los derechos de los participantes en la investigación son frecuentes y que hay que fortalecer a los CEI para que puedan supervisar el proceso de implementación de los ensayos clínicos, y asegurar que se respetan las normas éticas y los principios de buenas prácticas clínicas.
Conflictos de interés
Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Zavala S, Alfaro-Mantilla J. Ética e investigación. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2011;28(4):664-9.
2. MSF Access Campaign. MSF Joint Letter to Gates Foundation on clinical trial on comparing stavudine at 20 mg to tenofovir [Internet]. Switzerland: Campaign for Access to Essential Medicines; [citado el 15 de enero del 2012]. Disponible en: http://www.msfaccess.org/sites/default/files/MSF_assets/HIV_AIDS/Docs/AIDS_Letter_MSFtoGatesStavudineTDFclinicaltrial_ENG_2011.pdf
3. The Rebecca Project for Human Rights. Non-Consensual research in Africa. The outsourcing of Tuskegee [Internet]. Washington, DC: The Rebecca Project for Human Rights; c2012 [citado el 15 de enero del 2012]. Disponible en: http://www.rebeccaproject.org/images/stories/files/NonConsensualResearch20110913_1.pdf
4. Pharmalot. Galxo is fined in Argentina [Internet]. Hamilton, NJ: PharmaLive.com; c2012 [citado el 15 de enero del 2012]. Disponible en: http://www.pharmalot.com/2012/01/glaxo-is-fined-for-vaccine-trials-in-argentina/
5. Rossi F. Tenofovir de Gilead; Estudios clínicos no éticos, licencias voluntarias al Patent Pool y la campaña “tratamiento como prevención”. Fármacos. 2012;15(1):32-3.
6. Elliot C. The deadly corruption of clinical trials [Internet]. San Francisco, CA: Mother Jones; c2012 [citado el 15 de enero del 2012]. Disponible en: http://motherjones.com/print/71606
7. Elliot C. What happens when profit margins drive clinical research? [Internet]. San Francisco, CA: Mother Jones; c2012 [citado el 15 de enero del 2012]. Disponible en: http://motherjones.com/environment/2010/09/clinical-trialscontact-research-organizations
8 Wolston M. Was my doctor loyal to me, or to the drug companies?. Washington, DC: The Washington Post Company [citado el 15 de enero del 2012]; c1996-2012 http://www.washingtonpost.com/national/healthscience/was-my-doctor-loyal-to-me-or-to-the-drugcompanies/2011/11/15/gIQAZG4j4O_story_2.html
9. Office for Human Research Protections. Chapter III. Basic IRB Review [Internet]. In: U.S. Department of Health and Human Services. Institutional Review Board Guidebook. Washington, DC: The U.S. Department of Health and Human Services; 1993 [citado el 20 de enero del 2012]. Disponible en: http://www.hhs.gov/ohrp/archive/irb/irb_chapter3.htm
10. Organización Panamericana de la Salud. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas. Washington, DC: OPS; 2005.
11. PPD. Institutional Review Board’s (IRB’s) role in clinical trials [Internet]. Cambridge: Pharmaceutical Product Development, Inc.; c2012 [citado el 20 de enero del 2012]. Disponible en: http://www.ppdi.com/investigators/irb.com
12. Sherwin JR, Fromell GJ. Post-IRB-approval monitoring of clinical trials: assessment of investigator compliance documentation and training [Internet]. New York: Research Practitioner; 2002 [citado el 20 de enero del 2012]. Disponible en: http://www.accessmylibrary.com/article-1G1-87857628/post-irb-approval-monitoring.html
Correspondencia: Nuria Homedes
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Teléfono: 915 585 6450
Correo electrónico: nhomedes@utep.edu
Recibido: 20-02-12
Aprobado: 22-02-12