CARTA AL EDITOR
Retos para las nuevas regulaciones de productos farmacéuticos en el Perú
Challenges to new regulations of pharmaceutical products in Perú
Hans Vásquez Soplopuco1, a, Sofía Salas Pumacayo1, b, Linder Figueroa Salvador1,c, Sonia Gutierrez Aures1,b
1 Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas, Ministerio de Salud. Lima, Perú.
a Médico Cirujano;
b Químico farmacéutico;
c Maestro en Farmacia Clínica
Sr. Editor. A nivel mundial, la aprobación de medicamentos para comercialización por las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos (ARNM), se realiza previa evaluación del balance beneficio riesgo, basado en documentación que sustenta la calidad, eficacia y seguridad (1).
Esto no siempre fue así, en Estados Unidos antes de 1938, no se necesitaba probar la eficacia y seguridad de un medicamento para ser autorizado para su comercialización y, antes de 1962, solo bastaba que un medicamento demuestre seguridad (no eficacia) para ser registrado. Desde 1962 la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (cuyas siglas en inglés son US FDA) empezó a solicitar como requisito para la autorización de comercialización que el medicamento sustente su seguridad y eficacia (por medio de estudios clínicos), A partir de ese año, la US FDA empezó un proceso de revisión de los medicamentos anteriormente aprobados sin evidencia de eficacia (2).
Continuamente la US FDA revisa el balance beneficioriesgo de los medicamentos basándose en datos provenientes de diferentes fuentes y toma decisiones orientadas a proteger la salud de su población, proceso que lo realizan otras ARNM como las del Reino Unido, Francia, Japón y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En el Perú, para el registro de los productos farmacéuticos se debía presentar (solamente como sustento de eficacia y seguridad) una declaración jurada para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos, según estaba estipulado en la Ley General de Salud N.° 26842 del año 1997; sin embargo, en el 2009 se promulgó la Ley N.° 29459, la cual establece modificaciones sustanciales en todo el proceso de registro (o autorización de medicamentos para comercialización) y vigilancia de los productos farmacéuticos, debiendo sustentar la eficacia y seguridad con evidencia científica basada en estudios preclínicos y clínicos (Tabla 1).
La nueva Ley ya establece algunos requisitos específicos para el registro de medicamentos, sin embargo, ha dejado para el reglamento de esta Ley algunos otros aspectos específicos sobre los productos biológicos, productos herbarios, dispositivos médicos, entre otros. Este cambio probablemente conduzca en algunos casos a dar plazos para que los medicamentos puedan presentar evidencia de eficacia y seguridad, y en algunos casos retirar del mercado medicamentos ineficaces o inseguros; proceso similar al seguido en otros países como Estados Unidos. Sin embargo, hay diferencias marcadas debido a que actualmente hay evidencia más sólida (por medio de ensayos clínicos y vigilancia poscomercialización) de la eficacia y seguridad de muchos medicamentos.
Con el cambio de nuestras regulaciones, se tiene la oportunidad de poner a disposición de la población peruana medicamentos más efectivos y seguros. Es un reto y oportunidad para la industria, DIGEMID como ARNM, los profesionales y la población.
Experiencias exitosas y lecciones aprendidas de otros países, de otras ARNM ha generado diversas acciones que permiten ser más eficientes en el proceso de registro y vigilancia de un medicamento, que han sido catalogadas como Buenas Prácticas Regulatorias (3), que incluyen algunas estrategias como el desarrollo de guías para la industria y los profesionales de la ARNM, lo cual ha permitido comunicar mejor y más efectivamente aspectos específicos de las regulaciones (4); las alertas de seguridad han permitido comunicar problemas de seguridad de medicamentos a la población y prescriptores, minimizando los riesgos; la especialización, formando grupos de trabajo según grupos terapéuticos y áreas de evaluación (bioestadística, pediatría, entre otros), ha permitido adquirir más experticia y hacer más eficiente el proceso de evaluación y vigilancia en las ARNM; las fichas técnicas para los profesionales, los prospectos (o insertos) para la población, los Medication Guides, para minimizar los riesgos (5); uso de la farmacoepidemiología (y otras herramientas científicas) para investigación y tomar decisiones regulatorias (6); inserción internacional en diversas iniciativas regionales e internacionales, con el fin de compartir experiencias, entre otras.
En resumen, la nueva Ley presenta nuevas oportunidades para mejorar el acceso a la población a medicamentos cada vez más seguros y efectivos, y así estar a la altura de los progresos que se están generando en el mundo.
Descargo de responsabilidad
Las opiniones y afirmaciones contenidas en la presente carta son propias de los autores y no necesariamente representan la opinión de la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
Conflictos de interés
Los autores declaran no tener conflictos de interés en la publicación del presente artículo.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. European Union, European Medicines Agency. Reflection paper on Benefit-risk assessment methods in the context of the evaluation of marketing authorization applications of medicinal products for human use. London: European Medicines Agency; 2008 [citado el 25 de marzo del 2011]. Disponible en: http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_andprocedural_guideline/2010/01/WC500069634.pdf
2. US Food and Drug Administration. Marketed unapproved drugs-compliance policy guide. Guidance for FDA staff and industry. Rockville, MD: Drug Information Branch; 2006 [citado el 25 de marzo del 2011]. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070290.pdf
3. European Union. Sixth General Report on the activities of The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 2000. London: European Medicines Agency; 2000. [citado el 25 de marzo del 2011]. Disponible en: http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Annual_report/2009/12/WC500016768.pdf
4. Derr N. Good Guidance Practices. CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities, April 20-24, 2009. Silver Spring, MD: US FDA; 2009 [citado el 25 de marzo del 2011]. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM182502.pdf
5. US FDA. Guidance Drug Safety Information-FDA´s Communication to the Public. Silver Spring, MD: US FDA; 2007 [citado el 25 de marzo del 2011]. Disponible en http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072281.pdf
6. Gerald Dal Pan. Regulation on pharmacoepidemiology: challenges. 26th International Conference on Pharmacoepidemiology. Brighton, United Kingdom. International Society for Pharmacoepidemiology. August 18, 2010.
Correspondencia: Hans Vásquez Soplopuco
Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas. Ministerio de Salud. Lima, Perú.
Dirección: Calle Coronel Odriozola 111, Lima 27, Perú.
Teléfono: (511) 422-9200 anexo 403
Correo electrónico: hvasquez@digemid.minsa.gob.pe
Recibido: 27-04-11
Aprobado: 04-05-11