e10.17843/rpmesp.2020.373.5918
CARTA AL EDITOR
Réplica: consideraciones
sobre la evaluación en condiciones de campo de una prueba serológica rápida
para detección de anticuerpos IgM e IgG contra SARS-CoV-2
Reply: considerations on
the evaluation under field conditions of a rapid test for detection of IgM
and IgG antibodies against SARS-CoV-2
Margot Vidal-Anzardo
1,
Médica/o cirujana/o
Gilmer Solis
2,
cirujano dentista
Lely Solari
1,
Médica/o cirujana/o, especialista en Infectología, doctora en Ciencias de
Salud
Gabriela Minaya
2,
Médica/o cirujana/o, especialista en Infectología, magíster en Salud Pública
y Bioética
Beatriz Ayala-Quintanilla
2, Médica/o cirujana/o, especialista en Ginecología y Obstetricia,
doctora en Medicina
Jonh Astete-Cornejo
3,
Médica/o cirujana/o, especialista en Medicina Ocupacional y del Medio
Ambiente, magíster en Administración de Empresas con especialidad en Gestión
Integrada de la Calidad, Seguridad y Medio Ambiente
Amparo Luque-Aguilar
1,
Médica/o cirujana/o, bióloga
Ana Jorge
4,
bióloga
Nancy Rojas
5,
bióloga
Fanny Cardenas
4,
bióloga
Alonso Soto
6,7,
Médica/o cirujana/o, especialista en medicina interna y doctor en Ciencias
Médicas
1 Centro
Nacional de Salud Pública, Instituto Nacional de Salud, Lima, Perú.
2 Oficina
General de Investigación y Transferencia Tecnológica, Instituto Nacional de
Salud, Lima, Perú.
3 Centro
Nacional de Salud Ocupacional y Protección del Ambiente para la Salud, Lima,
Perú.
4 Laboratorio de
Referencia Nacional de Bacterias de Transmisión Sexual, Instituto Nacional
de Salud, Lima, Perú.
5 Laboratorio de
Referencia Nacional de Virus Respiratorio, Instituto Nacional de Salud,
Lima, Perú.
6 Instituto de
Investigación en Ciencias Biomédicas, Facultad de Medicina Humana,
Universidad Ricardo Palma, Lima, Perú.
7 Departamento
de Medicina, Hospital Nacional Hipólito Unanue, Lima, Perú.
Sr. Editor: Hemos
recibido la carta «Consideraciones sobre la evaluación en condiciones de
campo de una prueba serológica rápida para detección de anticuerpos IgM e
IgG contra SARS-CoV-2» con observaciones que nos gustaría aclarar:
Los autores muestran
preocupación por la validación o el control de calidad de la prueba
serológica (PS) rápida empleada en el estudio y puntualizan las
instituciones que deben hacerse cargo de ello. Al respecto, debemos señalar
que nuestra investigación no está orientada a ninguno de estos objetivos.
Tal como se puede leer en el artículo, este se orientó a identificar la
capacidad de la PS rápida para diagnosticar de manera complementaria los
casos positivos obtenidos por reacción en cadena de la polimerasa con
transcriptasa reversa (RT-PCR, por sus siglas en inglés). Deseamos
contextualizar la situación en la cual se realizó el estudio: este se
planificó y ejecutó inmediatamente después de la llegada al país de las PS
rápida con certificación europea, estándar de calidad reconocido por la gran
mayoría de países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económicos (OCDE); además, el proveedor de dichas PS rápida ya estaba
autorizado por la entidad reguladora nacional (Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas) (1).
El segundo punto
cuestionado recae sobre los datos de sensibilidad y especificidad de las PS
rápida, los autores respaldamos la información vertida en el sexto párrafo
de la discusión, donde textualmente expresamos: «adicionalmente, debemos
señalar que nuestros estimados de sensibilidad y especificidad representan
datos preliminares y que deben corroborarse en estudios de mayor tamaño
muestral». Concordamos con que las evaluaciones de validez diagnóstica
requieren un tamaño de muestra mayor, calculado por fórmulas específicas
para ese diseño (2), pero recalcamos que el objetivo del estudio
no fue plantear una validación, y que los datos de sensibilidad y
especificidad son referenciales y deben ser interpretados como tales.
Con respecto al haber
incluido una sola RT-PCR en lugar de dos como sugieren los autores de la
carta, debemos decir que la naturaleza de la evaluación es netamente
pragmática, o sea, bajo condiciones de práctica rutinaria, ya que, según la
alerta epidemiológica vigente en ese momento en el Perú, la RT-PCR se
realizaba en una sola muestra, por lo cual, esa fue la conducta en el
estudio (3).
Finalmente, no queda claro
a qué se refieren los autores con que «no se puede concluir que existe un
rendimiento diagnóstico adicional», ya que dicho concepto es un término
numérico que indica hasta qué punto un test determinado brinda diagnósticos
positivos adicionales a los ya establecidos por una primera prueba (4).
Sobre la base en nuestros resultados, consideramos que las PS brindan
información adicional a la obtenida con las pruebas moleculares,
particularmente a partir de la segunda semana de enfermedad.
Con lo mencionado,
esperamos que se despejen las dudas metodológicas y los problemas de
interpretación que se hayan suscitado. Los autores agradecemos las
observaciones y comentarios ya que denota el interés que ha despertado
nuestra publicación, y nos permite reforzar la importancia de nuestros
resultados dentro del diseño real planteado. Asimismo, reiteramos nuestra
posición de realizar estudios con un tamaño de muestra mayor, con
características estratificadas y bajo diseños de seguimiento orientados
realmente a la validación.
REFERENCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
1. Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas. Listado de empresas farmacéuticas a quienes
se les ha otorgado autorizaciones excepcionales de dispositivos médicos -
COVID 19 [Internet]. Lima: DIGEMID; 2020 [citado el 26 mayo de 2020].
Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Comunicados/2020/C17_2020-05-25-V2.pdf.
2. Arafat SMY. Validation
study can be a separate study design. Int J Med Sci Public Health.
2015;5(11). doi: 10.5455/ijmsph.2016.19042016471.
3. Centro Nacional de
Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades. Alerta epidemiológica
código: AE-013-2020 [Internet]. Lima: MINSA; 2020 [citado el 26 de mayo de
2020]. Disponible en:
https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/570086/Alerta_013-2020.pdf.
4. Tello G, Ugarte M,
Agapito J, Soto A. Detección de tuberculosis en el servicio de emergencia:
utilidad de la segunda baciloscopía realizada el mismo día. Rev Peru Med Exp
Salud Publica. 2012;29(2):223-227. doi: 10.17843/rpmesp.2012.292.345.
Citar como:
Vidal-Anzardo M, Solis G, Solari L, Minaya G, Beatriz Ayala-Quintanilla B,
Astete-Cornejo J, Luque-Aguilar A, Jorge A, Rojas N, Cardenas F, Soto A.
Réplica: consideraciones sobre la evaluación en condiciones de campo de una
prueba serológica rápida para detección de anticuerpos IgM e IgG contra
SARS-COV-2. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2020;37(3):573-4. doi:
https://doi.org/10.17843/rpmesp.2020.373.5918.
Correspondencia:
Margot Haydée Vidal Anzardo; Cápac Yupanqui 1400, Jesús María, Lima, Perú;
mvidal@ins.gob.pe
Recibido: 01/06/2020
Aprobado: 03/06/2020
En línea: 17/08/2020