La muestra en ensayos clínicos aleatorizados con análisis interino

Michelle Saaibi Meléndez; Felipe Botero-Rodríguez; Carlos Javier Rincón Rodríguez

doi:10.17843/rpmesp.2023.402.12217

Authors

Michelle Saaibi Meléndez Semillero de Bioestadística, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Javeriana, Bogotá, Colombia. Departamento de Epidemiología Clínica y Bioestadística, Pontificia Universidad Javeriana, Bogotá, Colombia https://orcid.org/0000-0001-5211-1456
Felipe Botero-Rodríguez Semillero de Bioestadística, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Javeriana, Bogotá, Colombia. Departamento de Epidemiología Clínica y Bioestadística, Pontificia Universidad Javeriana, Bogotá, Colombia https://orcid.org/0000-0003-1537-5211
Carlos Javier Rincón Rodríguez Semillero de Bioestadística, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Javeriana, Bogotá, Colombia. Departamento de Epidemiología Clínica y Bioestadística, Pontificia Universidad Javeriana, Bogotá, Colombia https://orcid.org/0000-0002-0477-1908

DOI:

https://doi.org/10.17843/rpmesp.2023.402.12217

Keywords:

Sample Size, Clinical Trials, Hypothesis Tests

Abstract

This article introduces randomized clinical trials and basic concepts of statistical inference. We present methods for calculating the sample size by outcome type and the hypothesis to be tested, together with the code in the R programming language. We describe four methods for adjusting the original sample size for interim analyses. We sought to introduce these topics in a simple and concrete way, considering the mathematical expressions that support the results and their implementation in available statistical programs; therefore, bringing health students closer to statistics and the use of statistical programs, which are aspects that are rarely considered during their training.

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