Estudio de bioequivalencia del ibuprofeno 400 mg tabletas

Resumen

Objetivo. Determinar la biodisponibilidad de dos formulaciones de ibuprofeno 400mg tabletas, para establecer si el medicamento multifuente (genérico) es bioequivalente al de referencia (Motrin® 400mg). Materiales y métodos. Se diseñó un estudio abierto, randomizado, cruzado, dos periodos, con siete días de lavado, con 12 voluntarios sanos de ambos sexos, entre 21 y 48 años, quienes ingirieron una tableta del medicamento genérico o de referencia, según randomización, con 200mL de agua. Luego de ingerir el medicamento se colectó 4mL de sangre por voluntario para la cuantificación plasmática de ibuprofeno. Las muestras de plasma se analizaron por cromatografía líquida acoplada al espectrofotómetro de masas (LC-MS/MS) con ionización electrospray ión negativo, aplicando monitoreo de reacción selectiva. La bioequivalencia se determinó con los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva AUC(0-t), AUC(0-∞) y concentración máxima (Cmax). Resultados. Según análisis estadístico, se encontraron: AUCmultifuente(0-t) = 86,85 (μg*h)/ mL, AUCRef.(0-t)= 81,20 (μg*h)/mL, AUCmultifuente(0-∞) = 88,67 (μg*h)/mL, AUCRef.(0-∞) = 82,83(μg*h)/mL, Cmáxmultifuente = 17,70 ug/mL, CmáxRef. =18,09 μg/mL, con rango de 0,93-1,24 para AUC(0-t), 0,93-1,24 para AUC(0-∞) y 0,81-1,19 para Cmax. Conclusión. Los valores encontrados de ibuprofeno están dentro de los requisitos de la OMS y la FDA, para establecer bioequivalencia (0,80–1,25), demostrándose que el ibuprofeno genérico es bioequivalente al de referencia en velocidad y cantidad de ibuprofeno absorbido en el organismo.