Bioequivalencia de un rociador nasal de propionato de fluticasona genérico y el producto comercial.

Resumen

Objetivo. Comparar la bioequivalencia de tres formulas farmacéuticas nasales de propionato de fluticasona administrados con un rociador nasal. Materiales y métodos. Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado a tres brazos en 60 voluntarios sanos de ambos sexos entre 18 y 55 años de edad. El tratamiento consistió en una dosis nasal única (800 mcg) de rociador nasal de propionato de fluticasona (RNF), Flonase, y Flixonase en cinco visitas: una visita de selección, tres visitas de administración del medicamento y una de evaluación final. Se obtuvo muestras de sangre a intervalos apropiados para análisis farmacocinético. El parámetro primario para determinar la bioequivalencia de las fórmulas farmacéuticas estudiadas fue el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-t ). Como parámetro secundario se consideró la concentración máxima de la droga (C max ). RNF se comparó separadamente a Flonase y Flixonase. Resultados. Se demostró bioequivalencia entre RNF y Flonase (n=55) utilizando la transformación logarítmica invertida de AUC 0-t (relación RNF a Flonase = 1,021; IC90%, 0,88 a 1,19), y C max (relación = 0,995; IC90%, 0,92 a 1,07). Ambas medidas se encuentran dentro del rango aceptable de bioequivalencia (0,80 a 1,25). También se demostró la bioequivalencia entre RNF y Flixonase (n=54) para AUC 0-t (relación = 0,949; IC 90% 0,81 a 1,10) y C max (relación = 0,939, IC90%, 0,87 a 1,02). Se encontró que los tres tratamientos presentaron relativamente pocos efectos adversos. Conclusiones. RNF a una dosis de 800 mcg es bioequivalente tanto a Flonase como Flixonase administradas a voluntarios sanos. El perfil de seguridad de RNF es consistente con los de Flonase y Flixonase.