Ética

Aspectos Éticos Generales

La revista enfatiza la necesidad de que toda investigación se debe llevar a cabo respetando los derechos de los participantes, individuos relacionados a los participantes o miembros de las comunidades en las cuales se realiza la investigación. De la misma forma, se debe asegurar el respeto a los derechos de los demás seres vivos, el respeto a los recursos naturales, el medio ambiente y al ámbito cultural de las sociedades.

En este contexto es fundamental asegurar el cumplimiento de los principios éticos de respeto por las personas, beneficencia (incluye no maleficencia) y justicia; los cuales forman parte de los tratados internacionales que rigen la conducta ética en investigación, como la Declaración de Helsinki y el Reporte Belmont. Los estudios a ser considerados deben asegurar el cumplimiento de estos principios con el objetivo de minimizar los riesgos que puedan surgir durante la investigación. Este aspecto será considerado dentro de la evaluación de cada manuscrito

En los casos que correspondan, el Comité Editor solicita las constancias de aprobación del comité de ética y del consentimiento informado del estudio  como requisito indispensable previo a la publicación del mismo.

Los manuscritos son evaluados de manera individual e imparcial por el Comité Editor de la RPMESP, el cuál toma decisiones en base los lineamientos y guías mencionados anteriormente, además  de los siguientes: el Código de Ética y Conducta Profesional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2017, las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos del Council for International Organization of Medical Science (CIOMS) 2016, las Guías de Ética del American College of Epidemiology (ACE) 2000 y la Health Research Ethics Authority (HREA).

 

Estudios en humanos

Toda investigación que involucre a seres humanos debe haberse desarrollado en estricto respeto a los lineamientos de la Declaración de Helsinki. El nombre del comité de ética y el código del documento de aprobación del estudio deben estar incluidos en el manuscrito. Si el estudio no requirió aprobación ética por su diseño o características, se debe identificar la institución o comité que otorgó la excepción. Cuando corresponda, se debe mencionar en el artículo que se obtuvo el consentimiento informado de los participantes.

En caso los estudios categoricen seres humanos de acuerdo a su raza, etnicidad, origen social, sexo, identidad de género, orientación sexual, religión, inclinación política, edad, diagnóstico, discapacidad, nivel socioeconómico, entre otros similares, los autores deben describir y justificar el método usado para dicha categorización, además de detallar en la medida de lo posible la definición de las categorías. Recomendamos seguir las guías SAGER cuando sea necesario utilizar categorías relacionadas a sexo, género y/o orientación sexual. Todos los términos deben ser utilizados de manera cuidadosa a fin de evitar confusión.

El lenguaje utilizado en el manuscrito debe ser respetuoso e inclusivo, además de ser no estigmatizante. El artículo debe estar libre de estereotipos o suposiciones culturales.

Las fotografías que muestren los rostros de los pacientes deberán ser editadas para impedir la identificación de la persona. Se debe asegurar la anonimidad de los individuos. Los autores deben declarar en el manuscrito que se obtuvo el consentimiento para la publicación de las fotografías de parte de los pacientes o su representante legal. El Comité editor podrá solicitar evidencia del consentimiento informado si fuera necesario. No se publicarán imágenes que no cumplan con estos requisitos.

Todos los ensayos clínicos peruanos deben estar registrados en la plataforma del Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC). Los ensayos clínicos internacionales deben estar en alguno de los registros primarios de la Red de Registros de la Organización Mundial de Salud o en registros aprobados por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). El código de registro debe estar incluido en el manuscrito. Se sugiere seguir las recomendaciones de CONSORT a fin de garantizar la transparencia en el reporte de los resultados.

Los estudios que involucren trasplantes de órganos, tejidos humanos, embriones, células madre o gametos deben indicar que se siguieron las guías y regulaciones vigentes específicas para cada caso. Se debe proveer detalles acerca de las entidades que proporcionaron las muestras, además de especificar el comité institucional que aprobó el estudio. Se debe especificar que se obtuvo consentimiento informado en todos los casos.

Requieren aprobación por un comité de ética todas las investigaciones realizadas en seres humanos que incluyen, pero no se limitan a:

• Ensayos clínicos y estudios observacionales.
• Investigación genética.
• Investigaciones socio-antropológicas en poblaciones vulnerables y no vulnerables.
• Investigación en poblaciones originarias.
• Investigación sobre expedientes médicos u otra información personal.
• Investigación que utilice directamente material biológico humano o muestras no anonimizadas almacenadas en biobancos, entre otras.

El Comité Editor de la RPMESP no solicita la aprobación de un comité de ética institucional en los siguientes casos:

• Revisiones sistemáticas con o sin metaanálisis.
• Estudios bibliométricos.
• Estudios con bases de datos secundarios: estas bases de datos pueden tener tres fuentes de origen:
  • Bases de datos de encuestas nacionales, investigaciones o repositorios (incluye datos de vigilancia en salud pública) que son de acceso público o abierto. Los autores deben incluir el enlace para acceder a la base de datos.
  • Bases de datos de investigaciones primarias que fueron aprobadas por un Comité de ética, en estos casos los autores deben cumplir lo siguiente:
    • Garantizar que la base de datos que utilizó era completamente anonimizada.
    • Presentar el permiso de la institución/investigador responsable para el uso de la base de datos.
  • Bases de datos que provienen de vigilancia en salud pública* o estudios de brotes**, en estos casos los autores deben cumplir lo siguiente:
    • Garantizar que la base de datos que utilizó era completamente anonimizada.
    • En el caso de que la base de datos no sea pública, deben presentar la autorización de la Entidad responsable que genera los datos manifestando su acuerdo con la publicación.

*Vigilancia en salud pública: “Recopilación, análisis e interpretación continuos y sistemáticos de datos relacionados con la salud esenciales para la planificación, implementación y evaluación de la práctica de la salud pública” (Centers for Disease Control and Prevention). Esto se entiende como acciones sanitarias que, por su naturaleza, son requeridas para la prevención y control de enfermedades en la población.

**Brotes: “Aumento mayor de lo esperado en el número de casos de una enfermedad. También puede ser un caso único en una nueva área. Si no se controla rápidamente, un brote puede convertirse en una epidemia” (Centers for Disease Control and Prevention). Esto se entiende como una intervención puntual destinada a describir y controlar el avance de este tipo de ocurrencias.

En los dos casos, no requiere el uso de la metodología de investigación para ser ejecutadas, pero en el proceso generan información científica relevante para ser difundida.

 

Estudios en animales

Los estudios en animales incluyen investigaciones en animales vertebrados e invertebrados. En estos casos, el manuscrito debe incluir una sección donde se indique de manera clara que se ha cumplido con las guías y regulaciones correspondientes. Dicha sección debe presentar la identificación de la institución o el comité que aprobó los procedimientos. De la misma forma, en el manuscrito, se deben incluir las características de los animales que sean pertinentes de acuerdo al estudio. Sugerimos revisar las guías ARRIVE de investigación en animales.

Los siguientes tipos de articulos requieren aprobación por un comité de ética en investigación en animales:

• Estudios experimentales en animales (prueba de fármacos, plantas, alimentos, dispositivos y desarrollo de modelos experimentales).
• Estudios que usan cebos animales
• Estudios de extracción de venenos en animales en cautiverio (serpentarios) o en condiciones naturales (caza).

El Comité Editor de la RPMESP no solicitará la aprobación de un comité de ética en investigación en animales en los siguientes casos:

• Estudios que usan bases de datos secundarias de animales.
• Estudios en insectos o invertebrados que no afecten la salud de las personas.

 

Estudios in vitro sobre plantas

No se solicitará la aprobación de un comité de ética. Los especímenes de prueba de todas las plantas silvestres descritas en el manuscrito deben depositarse en un herbario público u otra colección pública que brinde acceso al material depositado. La información sobre el espécimen del comprobante y quién lo identificó debe incluirse en el manuscrito. Se recomienda incluir la georreferenciación de la planta.