Réplica: las pruebas de laboratorio para la identificación de SARS-CoV-2 en tiempos de pandemia en el Perú: algunas precisiones acerca del «rendimiento diagnóstico»

10.17843/rpmesp.2020.373.5929
CARTA AL EDITOR

Réplica: las pruebas de laboratorio para la identificación de SARS-CoV-2 en tiempos de pandemia en el Perú: algunas precisiones acerca del «rendimiento diagnóstico»

Reply: laboratory tests for identification of SARS-CoV-2 during pandemic times in Peru: some clarification regarding «diagnostic performance»

 

Margot Vidal-Anzardo 1, Médica/o cirujana/o
Gilmer Solis 2, cirujano dentista, cirujano dentista
Lely Solari 1, Médica/o cirujana/o, especialista en Infectología, doctora en Ciencias de Salud
Gabriela Minaya 2, Médica/o cirujana/o, especialista en Infectología, magíster en Salud Pública y Bioética
Beatriz Ayala-Quintanilla 2, Médica/o cirujana/o, especialista en Ginecología y Obstetricia, doctora en Medicina
Jonh Astete-Cornejo 3, Médica/o cirujana/o, especialista en Medicina Ocupacional y del Medio Ambiente, magíster en Administración de Empresas con especialidad en Gestión Integrada de la Calidad, Seguridad y Medio Ambiente
Amparo Luque-Aguilar 1, Médica/o cirujana/o, bióloga
Ana Jorge 4, bióloga
Nancy Rojas 5, bióloga
Fanny Cardenas 4, bióloga
Alonso Soto 6,7, Médica/o cirujana/o, especialista en medicina interna y doctor en Ciencias Médicas

Centro Nacional de Salud Pública, Instituto Nacional de Salud, Lima, Perú.
2 Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica, Instituto Nacional de Salud, Lima, Perú.
Centro Nacional de Salud Ocupacional y Protección del Ambiente para la Salud, Lima, Perú.
4 Laboratorio de Referencia Nacional de Bacterias de Transmisión Sexual, Instituto Nacional de Salud, Lima, Perú.
5 Laboratorio de Referencia Nacional de Virus Respiratorio, Instituto Nacional de Salud, Lima, Perú.
6 Instituto de Investigación en Ciencias Biomédicas, Facultad de Medicina Humana, Universidad Ricardo Palma, Lima, Perú.
Departamento de Medicina, Hospital Nacional Hipólito Unanue, Lima, Perú.

 


Sr. Editor: Hemos recibido la carta «Las pruebas de laborato­rio para la identificación de SARS-CoV-2 en tiempos de pan­demia en el Perú: Algunas precisiones acerca del "rendimiento diagnóstico"» de Maguiña et al. y deseamos expresar nuestro agradecimiento a los autores por la ampliación bibliográfica, así como por sus cálculos adicionales. Antes de resolver las dudas planteadas, quisiéramos contextualizar el estudio, el cual se pla­nificó y ejecutó cuando llegaron al país las pruebas serológicas (PS) o también llamadas pruebas rápidas, cuya utilidad debía ser evaluada prontamente a fin de obtener evidencia de su uti­lidad para diagnosticar la COVID-19 en el país. Dicho esto, el estudio se ejecutó en solo dos días; por lo que reconocemos que es factible que haya errores, debido a ello recurrimos a la capa­cidad de evaluación crítica de todos los lectores para su correcta interpretación.

En cuanto a las tres observaciones planteadas, identificamos que Maguiña et al. expresan la existencia de ambigüedad ante el término «rendimiento diagnóstico», pero creemos que esto se debe a una inadecuada interpretación, ya que como se observa en nuestro artículo el término usado es «rendimiento diagnóstico adicional», el cual es un aspecto claramente diferente, siendo éste un término numérico que expresa la cantidad de resultados positivos obtenidos por un test determinado de entre todos los positivos obtenidos por las pruebas realizadas (1). Dicho indicador fue establecido para obtener una valoración rápida en condiciones de campo en las que se contaba con los resultados de ambas pruebas. Reconocemos las limitaciones metodológicas y de interpretación que pudieran tener estas ante circunstancias diferentes, algo que sucede habitualmente en muchas investigaciones. A fin de transparentar la información, decidimos colocar las tablas con la distribución de los datos encontrados para que los lectores puedan evaluarlos según los criterios que consideren adecuados a sus realidades. Los autores que plantean la observación que da origen a esta réplica establecen una interesante alternativa de cálculo; sin embargo, no consideramos adecuado asumir, como ellos, que una sea «más apropiada» que otra, aunque agradecemos la sugerencia y saludamos su esfuerzo. Dicho esto, creemos que podrían haberlo manejado como un subanálisis en un artículo breve propio.

El segundo problema que identifican Maguiña et al. recae en la valoración de la sensibilidad y especificidad. Al respecto hacemos hincapié en la información consignada en el sexto párrafo de la discusión de nuestro artículo, donde textualmente expresamos: «adicionalmente, debemos señalar que nuestros estimados de sensibilidad y especificidad representan datos preliminares y que deben corroborarse en estudios de mayor tamaño muestral» (2). Asimismo, enfatizamos nuestro desacuerdo en querer emplear los datos que hemos presentado para realizar dichos cálculos, ya que nuestro estudio no fue diseñado para dicho fin, y el tamaño de muestra es insuficiente para obtener estimadores confiables de dichas valoraciones (3).

Aprovechamos la oportunidad para recordar a los lectores que si bien, matemáticamente se pueden hacer muchos cálculos de rendimiento diagnóstico o de concordancia, estos deben basarse en fundamentos metodológicos (diseño y tamaño de muestra), y que Maguiña et al. lo señalan en el cuarto párrafo de su carta: «un inadecuado tamaño de muestra produce estimaciones imprecisas que resultan poco útiles». Caso contrario, se haría uso irresponsable e inadecuado de la evidencia, hecho por el cual lo descartamos durante el estudio, aunque se decidió dejar algunos cálculos bajo la denominación de «datos preliminares», los que, exhortamos, deben interpretarse bajo esa lógica. Recomendamos a los autores de la carta realizar un estudio propio con un diseño específico de validación y con un tamaño de muestra adecuado (4), en el que puedan usar los conocimientos exhibidos en sus observaciones, las cuales, consideramos, no van acorde a lo planteado en nuestro estudio.

En consideración a la tercera observación presentada sobre la valoración del riesgo de sesgo, la creemos sumamente interesante, aunque muchas de las justificaciones a los resultados señalados por Maguiña et al. ameritan ser aclaradas.Nosotros expresamos nuestra réplica a ellas en la Tabla 1 y consideramos poco adecuado desmerecer las limitaciones que aporta el contexto de la emergencia sanitaria a nuestro estudio. Nos preocupa advertir que Maguiña et al. malinterpretaron el contenido del artículo, ya que manifiestan que «hubo preocupantes niveles de riesgo de sesgo y problemas de aplicabilidad de los resultados como para recomendar su uso en lugar de las pruebas moleculares». Queremos aclarar que en ningún momento hemos recomendado usar las pruebas rápidas en reemplazo de las moleculares, es más, aprovechamos esta réplica para manifestar que las pruebas rápidas son útiles por complementar a las moleculares.

Tabla 1. Réplica de los autores a las observaciones planteadas con QUADAS-2 (Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies)

RT-PCR: reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa reversa

 

Finalmente, esperamos que se realicen nuevos estudios, bajo diseños que determinen la validez diagnóstica y la concordancia de las pruebas rápidas en escenarios ideales.

 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1.Tello G, Ugarte M, Agapito J, Soto A. Detección de tuberculosis en el servicio de emergencia: utilidad de la segunda baciloscopía realizada el mismo día. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2012;29(2):223-227. doi: 10.17843/rpmesp.2012.292.345.

2.Vidal-anzardo M, Solis G, Solari L, Minaya G, Ayala-quintanilla B, Astete-cornejo J, et al. Evaluación en condiciones de campo de una prueba serológica rápida para detección de anticuerpos IgM e IgG contra SARS-CoV-2. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2020;37(2). doi: 10.17843/rpmesp.2020.372.5534.

3.Liu XS. Comparing sample size requirements for significance tests and confidence intervals. Counseling outcome research and evaluation. 2013;4(1):3-12. doi: 10.1177/2150137812472194.

4.Arafat SMY. Validation study can be a separate study design. Int J Med Sci Public Health. 2015;5(11). doi: 10.5455/ijmsph.2016.19042016471.

 

Citar como: Vidal-Anzardo M, Solis G, Solari L, Minaya G, Ayala-Quintanilla B, Astete-Cornejo J, et al. Réplica: Las pruebas de laboratorio para la identificación de SARS-CoV-2 en tiempos de pandemia en el Perú: Algunas precisiones acerca del «rendimiento diagnóstico». Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2020;37(3):577-9. doi: https://doi.org/10.17843/rpmesp.2020.373.5929.

Correspondencia: Margot Haydée Vidal Anzardo; Cápac Yupanqui 1400, Jesús María, Lima, Perú; mvidal@ins.gob.pe

Recibido: 03/06/2020
Aprobado: 03/06/2020
En línea: 18/08/2020

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