Eficacia y seguridad en la nueva regulación de productos farmacéuticos en el Perú

Hans Vásquez; Sofía Salas; Linder Figueroa; Sonia Gutiérrez

doi:10.17843/rpmesp.2012.294.402

Autores/as

Hans Vásquez Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), Ministerio de Salud. Lima, Perú. Médico cirujano especialista en Salud Pública con mención en Epidemiología.
Sofía Salas Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), Ministerio de Salud. Lima, Perú. químico farmacéutico.
Linder Figueroa Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), Ministerio de Salud. Lima, Perú. Unidad de Posgrado de Farmacia y Bioquímica, Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Lima, Perú. químico farmacéutico magister en Farmacia Clínica.
Sonia Gutiérrez Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), Ministerio de Salud. Lima, Perú. químico farmacéutico.

DOI:

https://doi.org/10.17843/rpmesp.2012.294.402

Palabras clave:

Evaluación de medicamentos, Legislación de medicamentos, Medicamentos esenciales

Resumen

A nivel internacional los productos farmacéuticos son autorizados luego de evaluar el balance riesgo-beneficio, teniendo en cuenta parámetros de eficacia, seguridad y calidad. A partir del 2009, en el Perú se ha establecido que todo PF por comercializar deberá contar con evidencia de eficacia y seguridad. Según la nueva reglamentación de la ley, vigente a partir del 2012, las especialidades farmacéuticas (EF) se han agrupado en tres categorías: categoría 1 si se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, categoría 2 si están autorizados en países de alta vigilancia sanitaria y categoría 3 si no se incluyen en las categorías 1 o 2. La documentación científica a presentar al momento de su inscripción o reinscripción en la entidad reguladora dependerá de la categoría de la EF.