Evaluación comparativa de perfiles de disolución del  medicamento genérico lamivudina tableta 150 mg comercializado en Perú frente al innovador Epivir

Malena Castañeda-Alarcón; Encarna García-Montoya; Javier Rodríguez-Calzado; María Flores-Rodríguez; Miguel Grande-Ortíz; Luis Moreno-Exebio

doi:10.17843/rpmesp.2024.411.12821

Autores/as

Malena Castañeda-Alarcón Centro Nacional de Control de Calidad, Instituto Nacional de Salud, Lima, Perú https://orcid.org/0000-0001-7347-2189
Encarna García-Montoya Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica y Físico Química, Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación, Universidad de Barcelona, Barcelona, España https://orcid.org/0000-0003-1576-5586
Javier Rodríguez-Calzado Centro Nacional de Control de Calidad, Instituto Nacional de Salud, Lima, Perú. https://orcid.org/0000-0003-2401-600X
María Flores-Rodríguez Centro Nacional de Control de Calidad, Instituto Nacional de Salud, Lima, Perú https://orcid.org/0000-0001-5337-5306
Miguel Grande-Ortíz Centro Nacional de Control de Calidad, Instituto Nacional de Salud, Lima, Perú. https://orcid.org/0000-0002-5018-4616
Luis Moreno-Exebio Centro Nacional de Control de Calidad, Instituto Nacional de Salud, Lima, Perú. https://orcid.org/0000-0001-8920-1148

DOI:

https://doi.org/10.17843/rpmesp.2024.411.12821

Palabras clave:

Equivalencia Terapéutica, Medicamentos Genéricos, Lamivudina, Biofarmacéutica, Medicamentos Bioequivalentes, Disolución, VIH

Resumen

La lamivudina es uno de los medicamentos más prescritos en el mundo, se utiliza para tratar la inmunodeficiencia humana y la hepatitis B. El objetivo del estudio fue evaluar los atributos de calidad y comparar los perfiles de disolución de dos lotes (A y B) del medicamento genérico lamivudina 150 mg tabletas con el medicamento innovador Epivir 150 mg tabletas. Se realizó un estudio analítico, experimental y de corte transversal, se usó un método espectrofotométrico a una longitud de onda de máxima absorción (λ) correspondiente a 270 nm, para medir el porcentaje de fármaco disuelto. El estudio evaluó identificación, contenido, disolución y uniformidad de masas. Se usó el aparato 2 USP (Paleta) 75 rpm, 900 mL de medio de disolución (37 ± 0,5 °C) a en tres medios de disolución: pH 1,2; 4,5 y 6,8. Se retiraron muestras de 5 mL a los 5, 10, 15, 20 y 30 min. Se encontró que ambos lotes de lamivudina genérico (A y B) presentan el mismo perfil cinético de disolución que el medicamento innovador.
Ambas formulaciones cumplen con el criterio de medicamentos de disolución muy rápida (85% disuelto en 15 min), y de disolución rápida (85% disuelto en 30 min). Por lo tanto, no fue necesario calcular el factor de similitud. Se concluye que los medicamentos genéricos A y B son equivalentes in vitro con el medicamento innovador Epivir.

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