Rendimiento diagnóstico de un sistema molecularde uso en el punto de atención para la detección de SARS-CoV-2 en Perú
DOI:
https://doi.org/10.17843/rpmesp.2024.411.13046Palabras clave:
SARS-CoV-2, COVID-19, Técnicas de Diagnóstico Molecular, PCR, Sensibilidad y Especificidad, PerúResumen
En el presente estudio se estimó el rendimiento diagnóstico de la prueba Xpert®Xpress SARS-CoV-2 en
comparación con la RT PCR en tiempo real–protocolo Charité, para la detección de SARS-CoV-2 en pacientes peruanos. Se trató de un diseño de prueba diagnóstica que incluyó 100 muestras de hisopado nasal y faríngeo. Se obtuvo una concordancia global de 98,70% (IC95%: 92,98–99,97), con un coeficiente kappa de 0,97 (IC95%: 0,86–1.00); se estimó una sensibilidad y especificad relativa de 100% y 96,15%, respectivamente. Adicionalmente, el porcentaje del área bajo la curva ROC fue 98,08% en ambos casos y se obtuvo una especificidad analítica del 100% para los diferentes virus respiratorios evaluados. En conclusión, la prueba Xpert®Xpress SARS-CoV-2 a partir de muestras de hisopado nasal y faríngeo fue altamente sensible y específica, así mismo el coeficiente kappa mostró una excelente correlación, al compararla con la prueba de referencia.
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Referencias
He F, Deng Y, Li W. Coronavirus disease 2019: What we know? J Med Virol. 2020;92(7):719-725. doi: 10.1002/jmv.25766.
Yuen KS, Ye ZW, Fung SY, Chan CP, Jin DY. SARS-CoV-2 and COVID-19: The most important research questions. Cell Biosci. 2020 Mar 16;10:40. doi: 10.1186/s13578-020-00404-4.
Laboratory Guidelines for the Detection and Diagnosis of COVID-19 Virus Infection [Internet]. Paho.org. [citado el 28 de junio de 2023]. Disponible en: https://www.paho.org/en/documents/laboratory-guidelines-detection-and-diagnosis-covid-19-virus-infection.
Cepheid. Xpert Xpress SARS-Cov-2 Test package insert. Sunnyvale, CA. Disponible en: https://www.fda.gov/media/136314/download.
World Health Organization. Xpert MTB/RIF implementation manual: technical and operational ‘how-to’; practical considerations. WHO; 2014. Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/112469.
Haraka F, Kakolwa M, Schumacher SG, Nathavitharana RR, Denkinger CM, Gagneux S, et al. Impact of the diagnostic test Xpert MTB/RIF on patient outcomes for tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 6;5(5):CD012972. doi: 10.1002/14651858.CD012972.pub2. PMID: 34097769; PMCID: PMC8208889.
Nash M, Huddart S, Badar S, Baliga S, Saravu K, Pai M. Performance of the Xpert HIV-1 Viral Load Assay: a Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Microbiol. 2018;56(4):e01673-17. doi: 10.1128/JCM.01673-17.
Raja S, Ching J, Xi L, Hughes SJ, Chang R, Wong W, et al. Technology for automated, rapid, and quantitative PCR or reverse transcription-PCR clinical testing. Clin Chem. 2005;51(5):882-90. doi: 10.1373/clinchem.2004.046474.
Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, et al. Detection of SARSCoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May
;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
FIND. COVID-19 NAT Evaluation Protocol Summary [Internet]. 2020. Disponible en: https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2020/04/20200405-NAT-COVID-19-Evaluation-Synopsis.pdf
Zhen W, Smith E, Manji R, Schron D, Berry GJ. Clinical Evaluation of Three Sample-to-Answer Platforms for Detection of SARS-CoV-2. J Clin Microbiol. 2020;58(8):e00783-20. doi: 10.1128/JCM.00783-20.
Rojas-Serrano N, Lope-Pari P, Huaringa-Nuñez M, Marques Simas PV, Palacios-Salvatierra R, Balbuena-Torres J, et al. Validation and evaluation of RT-PCR real-time in-house test to detection of SARS-CoV-2 using specific RdRp gene and GAPDH endogen control. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2021 Oct-Dec;38(4):595-600. Spanish, English. doi: 10.17843/rpmesp.2021.384.7596. Epub 2022 Apr 1. PMID: 35385012.
Marcos P, Huaringa M, Rojas N, Gutiérrez V, Ruiton S, Gallardo E, et al. Detección de virus influenza A, B y subtipos a (H1N1) pdm09, A (H3N2) por múltiple rt-pcr en muestras clínicas. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2017;34(2):192-200. Spanish. doi: 10.17843/rpmesp.2017.342.2054.
Directrices de laboratorio para la detección y el diagnóstico de la infección por el virus responsable de la COVID-19, 8 de julio del 2020. Disponible en: https://iris.paho.org/handle/10665.2/52471.
Loeffelholz MJ, Alland D, Butler-Wu SM, Pandey U, Perno CF, Nava A, et al. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Xpress SARS-CoV-2 Test. J Clin Microbiol. 2020;58(8): e00926-20. doi: 10.1128/JCM.00926-20.
Vaz SN, Santana DS, Netto EM, Wang WK, Brites C. Validation of the GeneXpert Xpress SARS-CoV-2 PCR assay using saliva as biological specimen. Braz J Infect Dis. 2021;25(2):101543. doi: 10.1016/j.bjid.2021.101543.
Wolters F, Van de Bovenkamp J, Van den Bosch B, Van den Brink S, Broeders M, Chung NH, et al. Multi-center evaluation of cepheid xpert®xpress SARS-CoV-2 point-of-care test during the SARS-CoV-2 pandemic. J Clin Virol. 2020 Jul; 128:104426. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104426.
Moran A, Beavis KG, Matushek SM, Ciaglia C, Francois N, Tesic V, et al. Detection of SARS-CoV-2 by Use of the Cepheid Xpert Xpress
SARS-CoV-2 and Roche cobas SARS-CoV-2 Assays. J Clin Microbiol. 2020;58(8):e00772-20. doi: 10.1128/JCM.00772-20.
Lieberman JA, Pepper G, Naccache SN, Huang ML, Jerome KR, Greninger AL. Comparison of Commercially Available and Laboratory-
Developed Assays for In Vitro Detection of SARS-CoV-2 in Clinical Laboratories. J Clin Microbiol. 2020;58(8):e00821-20. doi: 10.1128/
JCM.00821-20.
Lui G, Ling L, Lai CK, Tso EY, Fung KS, Chan V, et al. Viral dynamics of SARS-CoV-2 across a spectrum of disease severity in COVID-19. J
Infect. 2020;81(2):318-356. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.014.
Liu Y, Yan LM, Wan L, Xiang TX, Le A, Liu JM, et al. Viral dynamics in mild and severe cases of COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020;20(6):656-657. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30232-2.
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